Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati - Codice pratica N. N1B/2016/957 
  Specialita' medicinale: MICROSER 
  Codice  farmaco:  022628010;   022628022;   022628034;   022628046;
022628059; 022628061; 022628097; 022628109 
  Tipologia variazione: C.I.3.z. Modifica apportata:  implementazione
delle   raccomandazioni   del    PRAC    PSUR    assessment    report
PSUSA/0000389/201412 ed implementazione del QRD template versione  04
del 2/2016. E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (Riassunto delle  caratteristiche  del  Prodotto  e  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare della AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione al RCP;  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U. della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                          Una procuratrice 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
TX16ADD5140