Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LUKASM 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte (AIC 034004) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE  n.  1234/2008  come
modificato dal Regolamento Commissione  del  3.8.2012:  Cod.  Pratica
N1B/2013/2721 
  (Proc. n. FI/H/xxxx/WS/17 - SINGULAIR) Var. IB: C.1.3.a) 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo a seguito della procedura di PSUR worksharing
FI/H/PSUR/005/002   +    adeguamento    stampati    all'ultimo    QRD
Template/modifiche di tipo editoriale. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo a seguito della  procedura  di  PSUR  worksharing
FI/H/PSUR/0015/002 + adeguamento  stampati  all'ultimo  QRD  Template
/modifiche di tipo editoriale. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.5,  6.6,  9,  10  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e Etichette) relativamente alle confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare  dell'AIC.  Il  Titolare   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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