Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LUKASM 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte (AIC 034004) 
  Modifica  apportata  ai  sensi  Regolamento   CE   1234/2008   come
modificato dal Regolamento Commissione  del  3.8.2012:  Cod.  Pratica
N1B/2015/4628 - Var. IB CIz 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata:  Modifica
del PIL a seguito di readability test e Adeguamento di RCP a QRD. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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