Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SPECTRUM 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 025222) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1A/2016/926 
  Var. IAin:  C.I.8.a  Introduzione  del  documento  di  sintesi  del
Sistema di Farmacovigilanza (modulo 1.8.1: Summary of PSMF) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Luglio
2015. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX16ADD5155