Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International  Ltd,  103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in  Italia  da  Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G.  Spadolini,  7  -  20141
Milano. 
  Specialita'    medicinale:    NUROFENTEEN    200    mg    compresse
orodispersibili - AIC 035677 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     Pratica     C1B/2015/2716     -      Variazione      MRP
AT/H/0621/001-002/IB/030/WS (DE/H/XXXWS/282). -  Variazione  di  tipo
IB- B.II.b.1.e  per  l'aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto intermedio usato  per  la  produzione  del  prodotto  finito
(Glatt GmbH, Werner-Glatt-Str.1, 79589 Binzen - DE). 
  Specialita' medicinale:  NUROFENCAPS  400  mg  capsule  molli,  AIC
041860 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice  Pratica  C1B/2015/3566,  MRP  n.  UK/H/3809/001/IB/017/G  -
Variazione  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del  medicinale   in
Portogallo. 
  Specialita' medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 mg + 30
mg compresse rivestite, AIC 034246 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice Pratica N1A/2016/889 -  Variazione  IA-B.II.b.3.a:  modifica
minore  nel  procedimento   di   produzione   del   prodotto   finito
(misurazione del peso, invece della disintegrazione, delle  compresse
prima del film-coating, come IPC). 
  Codice  Pratica   N1A/2016/994   -   Variazione   IAin-B.III.1.a.3:
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea presentato da  un  nuovo  fabbricante  del  principio  attivo
ibuprofene (Shasun Pharmaceuticals Limited - R1-CEP 1996-061-Rev10). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     Maria Carmen Gauxachs Calvo 

 
TX16ADD5160