Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: XANAX (alprazolam) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  "0,25mg, 0,50mg e 1mg compresse", 
  "0,5mg, 1mg, 2mg compresse a rilascio prolungato", 
  "3mg compresse a rilascio prolungato" 
  AIC n. 025980(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2016/1007 
  Tipo di modifica: Grouping n. 3 variazioni -  n.  1  Tipo  IAIN  n.
B.III.1 a) 3. - Presentazione di un nuovo certificato  presentato  da
un nuovo fabbricante Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Plot  No.  75,
Chikhloli MIDC - Ambernath (W). Thane - 421 501, Maharashtra - India;
n. 1 Tipo IB unforseen n. B.I.b.1 - Modifica parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo z) altre modifiche; n. 1 Tipo  IA
n. B.I.b.2 b) - Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo  delle  materie   prime   utilizzati   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. 
  Specialita' medicinale: DIFLUCAN (fluconazolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 2mg/ml soluzione per infusione  AIC  n.
027267(tutte le confezioni) - 043489(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Numero procedura: DE/H/3456/006/IA/029 
  Codice pratica: C1A/2016/1512 
  Tipologia variazione: modifica di tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  tipo  IA  B.I.a.1  -  Modifica   del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea f) Modifiche nelle misure riguardanti le prove  di  controllo
della qualita' per la sostituzione del principio attivo o  l'aggiunta
di un sito in cui si effettua il  controllo  o  la  prova  dei  lotti
(Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD5162