Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: DONEZEPIL RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040538;    Codice    pratica:     C1B/2016/1238;     procedura     n.
UK/H/2951/001-002/IB/013/G;  Gruppo  di   variazioni   Tipo   IB:   2
Variazioni tipo  IA  A.4  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del
fabbricante di principio attivo da Ranbaxy Laboratories Limited a Sun
Pharmaceutical Industries Limited e una Variazione  tipo  IB  B.I.b.2
modifica delle procedure di analisi del principio attivo. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
035905; Codice pratica: N1B/2015/3210; Gruppo di variazioni Tipo  IB:
B.III.1.a)1 aggiunta nuovo CEP da  parte  di  un  produttore  API  di
Ceftriaxone sodico -  Sterile  gia'  approvato  (ACS  DOBFAR  S.p.A);
B.II.d.1c) introduzione di  un  parametro  di  specifica  e  modifica
minore di una procedura di test per il prodotto medicinale finito;  e
una variazione tipo IA categoria B.III.1a)2:  aggiornamento  CEP  per
produttore gia' approvato (Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l.). 
  Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037134;   Codice   pratica:   C1A/2016/1772;   procedura    MRP    n.
SE/H/1433/001-003/IA/037;   variazione    Tipo    IA:    B.III.1.a.2)
aggiornamento  del  CEP  (da  R1-CEP   2001-384-Rev   01   a   R1-CEP
2001-384-Rev 04) da  parte  di  un  produttore  di  principio  attivo
attualmente  autorizzato  (Sun  Pharmaceutical  Industries   Limited,
India). 
  Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038006;   Codice   pratica:   C1A/2016/637;    procedura    DCP    n.
UK/H/5418/001/IA/020; variazione Tipo IA: C.I.8.a)  introduzione  del
PSMF di Takeda (solo per il Belgio). 
  Medicinale: VALSARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040617;    Codice    pratica:    C1A/2016/1238;    procedura     MRP:
FR/H/0481/01-03/IA/010; variazione Tipo IA: A.5 b) modifica del  nome
del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun  Pharmaceutical  Industries
Limited). 
  Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA 
  Confezione e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040880; 
  Codice     pratica:     C1B/2016/1303;     procedura     DCP     n.
DE/H/4299/001-002/IB/010; variazione Tipo IB,  categoria  B.II.f.1b)2
consistente  nell'estensione  a  100  giorni  della  validita'   dopo
apertura del flacone. Tutti i lotti gia' prodotti sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice     pratica:     C1B/2015/1749;     procedura     DCP     n.
DE/H/4299/001-002/IB/006;  variazione  Tipo  IB  -  categoria  C.I.z)
consistente nell'aggiunta di una nota di avvertimento  nell'RCP,  nel
FI e nelle Etichette,  con  lo  scopo  di  evitare  che  il  paziente
ingerisca accidentalmente le due bustine  di  essiccante  in  gel  di
silice all'interno del flacone. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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