Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale BRIMONIDINA JGL - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043487
- Procedura Europea  numero:  DK/H/2226/IB/002/G  -  Codice  Pratica:
C1B/2016/897 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IB   A.2.b   Modifiche   nella
denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati
secondo  la  procedura  nazionale:  in  IT  Da:  BRIMONIDINA  JGL  A:
BRIMONIDINA DOC; IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza: PSMF - MFL2150 
  Medicinale EXEMESTANE DOC GENERICI -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC:  039850  -  Procedura   Europea   numero:   Grouping   variation
UK/H/1905/IA/016/G - Codice Pratica: C1A/2016/1798 
  Modifica: 2 x IAIN  B.III.2.a.1  Modifica  delle  specifiche  della
sostanza attiva al fine di renderla conforme alla farmacopea  europea
per entrambi i produttori di attivo ScinoPharm Taiwan,  Ltd.  e  Qilu
Antibiotics, (Linyi) Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Medicinale LEVOCETIRIZINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039679 - Procedura Europea numero: UK/H/1435/IA/017/G  -  Codice
Pratica: C1A/2016/516 
  Modifica:  Grouping  variation  IAIN  B.II.b.1.b,  IAIN  B.II.b.1.a
Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile
del  confezionamento  primario  e  secondario  del  prodotto  finito:
ANPHARM Pharmaceutical Joint Stock Company, 6B Annopol  Str.,  03-236
Warsaw, POLONIA 
  Medicinale: QUETIAPINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC:       040682       -       Procedura       Europea       numero:
NL/H/2549/001-002,004-005/IA/019 - Codice Pratica: C1A/2016/1757 
  Modifica: IA B.III.1.a.1 Presentazione  di  un  nuovo  CEP  per  il
principio  attivo  per  un   produttore   gia'   autorizzato   R0-CEP
2015-024-Rev 00. 
  Medicinale: RIZATRIPTAN DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
041202  -  Procedura  Europea  numero:  DE/H/2136/001-002/IB/011/G  -
Codice Pratica: C1B/2016/1294 
  Modifica: IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale:
in DE Da:  Rizatriptan  Pharmathen  Schmelztabletten  A:  Rizatriptan
Heumann Schmelztabletten 
  Medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 041191 - Procedura Europea numero: DE/H/2137/001-002/IB/009/G  -
Codice Pratica: C1B/2016/1295 
  Modifica: IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale:
in DE Da: Rizatriptan Pharmathen  Tabletten  A:  Rizatriptan  Heumann
Tabletten 
  Medicinale TOPIRAMATO DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038340 - Procedura Europea numero: NL/H/1231/IA/024/G  -  Codice
Pratica: C1A/2016/1664 
  Modifica: Grouping variation IAIN B.I.a.1.a Aggiunta di un sito  di
fabbricazione del principio attivo per il quale non si dispone di  un
certificato di conformita' alla farmacopea  europea.  Il  fabbricante
proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al
momento approvato: Hetero Drugs Limited (Unit-IX) Nakkapally; 3 x  IA
B.I.b.2.a Modifica minore di una procedura di prova per il  principio
attivo per Related Compounds by HPLC, Residual Solvent by  GC,  Assay
method by HPLC. Da: TA-005-01 A: TA-005-02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
TX16ADD5171