Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: PRISMA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  24 mg capsule rigide, 50 capsule, AIC n. 023653052 
  50 mg capsule rigide, 30 capsule, AIC n. 023653076 
  30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 10 fiale, 
  AIC n. 023653025 
  Codice Pratica: N1B/2016/994 
  Variazione grouping: n. 1 Variazione di Tipo IB, B.I.b.1.b) e n.  1
Variazione  di  Tipo  IB,  B.I.b.2.e):   Modifica   della   specifica
dell'etanolo da NMT 1% a NMT 5000 ppm e modifica del  metodo  per  la
determinazione dei solventi residui nella sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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