Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 
 
Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/51836  del  17
                             maggio 2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/4664 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Codice  farmaco:  037623016,   037623028,   037623030,   037623042,
037623055 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB, C.I.z IAIN 
  Modifica apportata: modifica del Foglio illustrativo a seguito  dei
risultati del  test  di  leggibilita'  ed  ulteriore  modifica  degli
stampati per allinearli al QRD template; modifica di  RCP  e  PIL  su
richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza AIFA/0085551 del 26/8/2015
per  implementare  negli  stampati  la   raccomandazione   del   PRAC
EMA/PRAC/522626/2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  dalla
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/54763  del  24
maggio 2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/5903 + N1A/2016/1010 
  Medicinale: LORMETAZEPAM PENSA 
  Codice farmaco: 036076014 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a + C.I.z 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo in conformita' a
quanto stabilito dallo PSUSA/00001910/201412 per i prodotti a base di
lormetazepam 
  - Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User Test e  adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  dalla
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD5212