Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/4118 
  Specialita' medicinale: MIOCARDIN (AIC 025713). Confezioni: tutte 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/54810 del 24/05/2016. 
  Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.z. Modifica apportata:  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test; adeguamento RCP ed Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
di RCP ed Etichette al QRD  template  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1B/2015/4454 
  Specialita' medicinale: SEMIPENIL (AIC 032799). Confezioni: tutte 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/56934 del 30/05/2016. 
  Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.z. Modifica apportata:  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test, adeguamento RCP al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
di RCP al QRD template relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
TX16ADD5218