Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice pratica: C1B/2015/975 
  N. di Procedura Europea: UK/H/xxxx/WS/146 
  Specialita'  medicinale:  GLAZIDIM  (AIC:  025212...  -  tutte   le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  di  GLAZIDIM   nelle
sezioni 4.4 (Avvertenze speciali e  precauzioni  di  impiego)  e  4.8
(Effetti indesiderati) dell'RCP e relative sezioni del FI, a  seguito
della   conclusione   della    procedura    di    PSUR    worksharing
DK/H/PSUR/0023/002, riferita al periodo 18 Ottobre 2009 - 17  Ottobre
2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Codice pratica: C1B/2016/1131 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0289/01/IB/46/G 
  Specialita' Medicinale: TYPHERIX (A.I.C. n. 034461...  -  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping of 2 variations: Tipo IB B.II.d.2.z)
+ Tipo IB B.II.d.2.d) 
  Tipo di Modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito - z) altre modifiche + Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito - d)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(comprese sostituzioni o aggiunte) 
  Modifica apportata: Modifica relativa al  metodo  O-acetil  tramite
spettrofotometria (test fatto in accordo ad un metodo in-house  sugli
stessi principi della Farmacopea  Europea)  +  Migliorare  il  metodo
in-house per la determina del valore del placebo per il contenuto  di
O-Acetil tramite  spettrofotometria  aggiornando  di  conseguenza  la
sezione CTD. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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