Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita'  medicinale:  ATORVASTATINA  MYLAN  ITALIA  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  040679.  Codice  Pratica  C1B/2016/637.   Proc.   n.
MT/H/0126/IB/021/G. Grouping tipo IB: Tipo IB n. B.II.b.1.e)  +  Tipo
IAin n. B.II.b.1 a)  +  Tipo  IAin  Cat.  B.II.b.1  b)  Aggiunta  Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. S.A.S. Nagar  (Mohali)  come  sito  di
produzione prodotto finito e  conf.  primario  e  secondario.  Codice
Pratica C1B/2016/929. Proc. n. MT/H/0126/1-4/IB/022 Var. Tipo  IB  n.
B.III.1.a.1):  registrazione  nuovo  CEP  per  Atorvastatina   calcio
triidrato dal produttore approvato Ranbaxy  Laboratories  Ltd,  India
(RO-CEP 2013-094-Rev-01). 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  040486.  Codice  Pratica  C1A/2016/1851.
Proc. n. UK/H/xxxx/IA/440/G. Var.  grouping  tipo  IA  n.  B.II.d.2.a
Modifiche minori ad una  procedura  di  prova  approvata  -  Dosaggio
(compresse1,25 mg). 
  Specialita'  medicinale:  CLOPIDOGREL  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  040669.  Codice  Pratica  C1A/2016/1143.  Proc.   n.
MT/H/0112/001/IA/017. Var. tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a:  Aggiunta  PKL
Service GmbH & Co KG, (DE) come sito di confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: DESLORATIDINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  041081.  Codice  Pratica  C1A/2015/3032.  Proc.   n.
FR/H/0494/001/IAin/007. Var. tipo IAin n.  B.III.1.a.1:  Invio  nuovo
CEP (2013-319-Rev-01) per Desloratadina  dal  produttore  autorizzato
Mylan Laboratories Ltd. 
  Specialita' medicinale:  FEXOFENADINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  038223.  Codice  Pratica  C1B/2011/3220.  Proc.   n.
DK/H/1087/01-02/IB/007/G. Grouping tipo IB: Tipo IAIN n B.II.b.1.a  +
tipo IAIN  n  B.II.b.1.b  +  Tipo  IB  n  B.II.b.1.e:  Aggiunta  sito
Ind-Swift Ltd come sito produzione prodotto  finito,  confezionamento
primario e secondario e controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: GRANISETRON MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
037950. Codice Pratica C1B/2016/1385. Proc. n.  NL/H/0817/001/IB/012.
Var tipo IB n. B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata - Dosaggio (compresse1 mg). 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA  MYLAN  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  041389.  Codice  Pratica  C1A/2016/1771.  Proc.   n.
NL/H/2059/IA/012/G. Var. grouping tipo IA:  n.  A.5.b  modifica  nome
sito batch testing e  confez.  da  Sanfarm  Sp  z  o.o.  a  Polpharma
Pharmaceutical Works SA. + n. A.5.b modifica nome sito  conf.  second
da Logosys a PKL. 
  Specialita' medicinale: LINEZOLID MYLAN Confezioni: Tutte,  AIC  n.
044499. Codice Pratica C1B/2016/1341. Proc. n.  NL/H/2870/001/IB/006.
Var tipo IB n. A.2.b) modifica nome di fantasia in BE and CZ. 
  Specialita'  medicinale:  MIRTAZAPINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n  036621.  Codice  Pratica  C1A/2016/1708.   Proc.   n.
DE/H/4373/IA/050/G. Var. grouping tipo IA:  n.  A.5.b  modifica  nome
sito conf. secondario da Logosys a PKL + n. A.7 Eliminazione Generics
UK come sito di rilascio + n. B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP  2008-205
del produttore approvato (Mylan Laboratories Ltd.). 
  Specialita' medicinale: QUINAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC   n   037401.   Codice   Pratica    C1A/2016/1819.    Proc.    n.
UK/H/0659/IA/026/G.  Var.  grouping  tipo  IA:  Tipo   IA   n.   A.7:
Eliminazione produttore API Esteve Quimica SA (Ceira, Spain) Merck SL
(confez., controllo e rilascio) +  N.  3  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a:
Aggiunta Tjoapack BV (Etten-Leur, NL), De Bereiders (Hoogeveen, NL) e
Unibo bvba (Malle, BE) come siti di confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSIN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC  n.
AIC.    037004.    Codice    Pratica    C1A/2016/728.    Proc.     n.
FI/H/0491/IA/062/G. Grouping tipo IA: n.  A.5.b  modifica  nome  sito
confezionamento secondario da Logosys a PKL. 
  Specialita'  medicinale:  TORASEMIDE  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  036350.  Codice  Pratica  C1A/2016/1407.  Proc.   n.
IT/H/0398/003/IA/033. Var. tipo IA n. B.III.1.a.4:  Eliminazione  CEP
2006-127 del produttore Arevipharma GMBH. 
  Codice  Pratica  C1B/2016/1155.  Proc.  n.  IT/H/0398/003/IA/032/G.
Gropung tipo IB: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo n.  IAIN  B.II.b.1.b  +
Tipo IAIN n. B.II.b.1.a + Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 sostituzione  del
sito LEK S.A. - Polonia con il sito Special Product's Line  S.p.A.  -
Italia  per  le  fasi  di  produzione,  confezionamento  primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito + Tipo
IA B.II.b.4.b: Modifica  della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito (aggiunta batch size di 900.000 compresse) 

                           Il procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD5230