Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare: 
  B.I.a.4.a Modifiche dei test o  dei  limiti  applicati  durante  il
processo produttivo della sostanza attiva; a)  Restringimento  di  un
limite 
  B.I.a.4.z - Cambio della classificazione del limite  di  azione  da
critico a non critico, sulla base della revisione  della  definizione
di criticita' dei parametri. 
  Medicinale: MENJUGATE (AIC 035436) 
  AIC confezioni autorizzate: 35436017, 35436029, 35436031, 35436043,
35436056, 35436068, 35436070, 35436082, 35436094, 35436106, 35436118,
35436120 
  Titolare: GSK Vaccines S.r.l., SIENA, 53100 -Via Fiorentina, 1. 
  Codice pratica: N: C1B/2015/2911 
  N. e Tipologia variazione: B.I.a.4.a ; tipo IA  e  B.I.a.4.z;  tipo
IB; 
  Tipo modifica: Restringimento del limite di azione per il  dosaggio
dei gruppi estere attivo da 83-119 a 83-116 nmole/mg. Il  test  viene
eseguito durante il processo  di  attivazione/coniugazione  del  MenC
polisaccaride. La criticita' di tale parametro  viene  declassata  da
critica a non critica. 
  Estratto di comunicazione di notifica regolare: 
  B.II.b.5.b Modifiche dei test o dei  limiti  applicati  durante  il
processo produttivo del prodotto finale; b) Aggiunta di un nuovo test
e nuovo limite 
  Medicinale: MENJUGATE (AIC 035436) 
  AIC confezioni autorizzate: 35436070, 35436082, 35436094, 35436106,
35436118, 35436120 
  Titolare: GSK Vaccines S.r.l., SIENA, 53100 -Via Fiorentina, 1. 
  Codice pratica: n. C1A/2016/1448 
  N. e Tipologia variazione: B.II.b.5.b; tipo IA 
  Tipo modifica: Aggiunta di un test  di  sterilita'  eseguito  sulla
soluzione di  istidina  prima  del  suo  trasferimento  nel  tank  di
formulazione. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
TX16ADD5234