Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da  Bristol-Myers  Squibb
S.r.l., Piazzale dell'Industria 40/46 - Roma. 
  Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN 
  AIC 027989019  -  500  mg  +  30  mg  compresse  effervescenti-  16
compresse 
  Codice pratica: N1B/2016/1202 -  Variazione  tipo  IB  by  default,
cat.B.II.b.5.z):  modifica  minore  della  procedura  di  prova   IPC
waterproofness approvata. 
  Codice pratica N1B/2016/1206 - Grouping variation comprensiva di: 
  Variazione tipo IB,  cat.B.II.d.1  z)  Modifica  nei  parametri  di
specifica  del  prodotto  finito  al  rilascio  e  alla  shelf  life:
Organoleptic characters; 
  Variazione  tipo  IA,  cat.  B.II.d.1  Modifica  nei  parametri  di
specifica del prodotto finito c) Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica al rilascio e alla shelf life con il corrispondente  metodo
di prova: Breakability; 
  Variazione  tipo  IB,  cat.  B.II.d.1  Modifica  nei  parametri  di
specifica del prodotto finito d)  Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo alla shelf-life: Hardness; 
  Variazione  tipo  IA,  cat.  B.II.d.1  Modifica  nei  parametri  di
specifica del prodotto finito d)  Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo al rilascio: Identification of phosphate; 
  Codice pratica N1B/2016/1204 - Grouping variation comprensiva di: 
  Variazione tipo IB, cat. B.II.d.2.d): Sostituzione di una procedura
di prova autorizzata per il purity test; 
  Variazione tipo IB, cat.  B.II.d.1.a):  Restringimento  dei  limiti
della specifica purity test at shelf-life; 
  Variazione tipo IB, cat. B.II.d.1.d): Deletion of the specification
Purity test at release; 
  Codice pratica N1B/2016/1203 - Grouping variation comprensiva di: 
  Variazione tipo IB, cat. B.II.d.2 Modifica nella procedura di prova
del prodotto finito d) Sostituzione del metodo analitico per  l'assay
dei principi attivi; 
  Variazione tipo IA, cat. B.II.d.2 Modifica nella procedura di prova
del prodotto  finito  b)  Soppressione  del  metodo  alternativo  per
l'identificazione dei principi attivi. 
  Codice pratica N1B/2016/1205 - Grouping variation comprensiva di: 
  Variazione tipo IA, cat. B.II.e.2.a)  Tightening  of  specification
limits (characters); 
  Variazione tipo IA,  cat.  B.II.e.2  Change  in  the  specification
parameters and/or limits of the immediate packaging of  the  finished
product c) Deletion  of  a  non-significant  specification  parameter
(statistical control); 
  Variazione tipo IA,  cat.  B.II.e.2  Change  in  the  specification
parameters and/or limits of the immediate packaging of  the  finished
product c) Deletion  of  a  non-significant  specification  parameter
(thickness); 
  Variazione tipo IB, cat. B.II.e.3z) Other changes  to  an  approved
test procedure Width (metodo, frequenza, specifica); 
  Variazione tipo IB, cat. B.II.e.3z) Other changes  to  an  approved
test procedure ID Alu (metodo, frequenza); 
  Variazione tipo IA, cat. B.II.e.3 Change in test procedure for  the
immediate packaging of the finished product a) Minor  changes  to  an
approved test procedure (Weight). 
  AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg compresse  rivestite  con  film-  16
compresse. 
  Codice pratica: N1B/2016/1246 - Variazione di  tipo  IB,  categoria
B.II.d.2 d) aggiunta di una metodica HPLC per identificazione, titolo
e dissoluzione. 
  Specialita' medicinale: NIFLAM 
  AIC 022824015 - 250 mg capsule rigide - 30 capsule 
  Codice pratica: N1A/2016/1140 - Variazione di  tipo  IA,  categoria
B.II.c.2 a) modifiche minori ad una procedura di prova approvata  per
l'eccipiente biossido di zolfo. 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC 026608214 - adulti 1000 mg compresse rivestite con  film  -  16
compresse 
  Codice pratica: N1A/2016/1183 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.d.2 b) - Tipo IA - Eliminazione di una procedura
di prova del prodotto finito qualora sia gia'  autorizzato  un  altro
metodo - Metodo  HPLC  di  riferimento  per  l'identificazione  e  la
quantificazione del principio attivo 
  2) Variazione B.II.d.2 a) -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova del prodotto finito - Metodo HPLC alternativo  per
l'identificazione e la quantificazione del principio attivo 
  3) Variazione B.II.d.2 b) - Tipo IA - Eliminazione di una procedura
di prova del prodotto finito qualora sia gia'  autorizzato  un  altro
metodo - Metodo HPLC di riferimento per la purezza 
  4) Variazione B.II.d.2 a) -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova del prodotto finito - Metodo HPLC alternativo  per
la purezza 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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