Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 037784 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: FR/H/0309/001/IA/031 
  Codice Pratica: C1A/2016/1060 
  Medicinale: REMIFENTANIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 040266 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/1598/001-003/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2016/1601 
  Medicinale: ROPIVACAINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039805 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/1583/001/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2016/1552 
  Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 037998 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0973/001-002/IA/017 
  Codice Pratica: C1A/2016/1537 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042797 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/2306/001-003/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2016/1048 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 037784 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: FR/H/0309/001/IA/030 
  Codice Pratica: C1A/2015/2439 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Austria. 
  Procedura europea: FR/H/0309/001/IA/032 
  Codice Pratica: C1A/2016/1517 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di  siti  produttivi  Teva  Sante'
(Francia) e Teva UK Ltd - Morley, Leeds (UK) per  tutti  le  funzioni
autorizzate. 
  Medicinale: RIZATRIPTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 041351 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/1639/001-002/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2016/1697 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di Teva Sante' (Francia) come sito
di rilascio dei lotti; Teva UK Ltd -  Eastbourne,  East  Sussex  (UK)
come sito controllo lotti; Teva Pharmaceutical Works  Private  Ltd  -
Godollo  (Ungheria)  come  sito   di   confezionamento   primario   e
secondario; Pharmachemie B.V. - Haarlem (Paesi Bassi)  come  sito  di
confezionamento primario. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040028 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: HU/H/0184/001/IA/023 
  Codice Pratica: C1A/2016/1549 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di Teva Sante' (Francia) come sito
di rilascio dei lotti. 
  Medicinale: ROPIVACAINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039805 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/1583/001/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2016/1515 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di Teva Sante' (Francia) come sito
di rilascio dei lotti e di Teva Pharmaceutical Works Private  Ltd.  -
Godollo (Ungheria) come sito responsabile dell'importazione. 
  Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041788 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2468/001-003/IA/010 
  Codice Pratica: C1A/2016/1452 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di Teva Sante' (Francia) e di Teva
Operations Poland  -  Kutno  (Polonia)  come  siti  di  importazione,
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti. 
  Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038548 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/1158/001-002/IA/023 
  Codice Pratica: C1A/2016/1524 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di Teva Sante' (Francia) per tutte
le  funzioni  autorizzate,  di  Pharmachemie  B.V.   come   sito   di
confezionamento primario e di Teva UK Ltd - Eastbourne - East  Sussex
(UK) come sito di controllo dei lotti. 
  Medicinale: LOSARTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 038098 - 038112 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0925/002-004/IA/034 
  Codice Pratica: C1A/2016/1725 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di Teva Sante' (Francia) per tutte
le  funzioni  autorizzate,  di  Pharmachemie  B.V.   come   sito   di
confezionamento primario; di Teva UK Ltd - Eastbourne -  East  Sussex
(UK) come sito di controllo dei lotti; di Teva  Pharmaceutical  Works
Private  Limited  Company  -  Godollo   (Ungheria)   come   sito   di
confezionamento. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 043064 - 043065 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/2293/IA/003/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1081 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 e Tipo  IAin
- A.1 
  Modifica apportata: eliminazione di Teva Sante' (Francia) come sito
di confezionamento primario e secondario; modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a
"Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2467/001-002/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2016/1555 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di Teva Sante' (Francia) come sito
di confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio  dei
lotti. 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040151 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/1465/IA/021/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1691 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7 
  Modifica apportata: modifica del codice di avviamento  postale  del
sito Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd  -  Kfar  Saba  (Israele);
eliminazione di siti produttivi (tutte le funzioni registrate):  Teva
Sante' (Francia) e TEVA Pharmaceutical Industries Ltd  -  Gerusalemme
(Israele). 
  Medicinale: CARBOLITHIUM 
  Codice A.I.C.: 024597 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2016/1100 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.a.2.e 
  Modifica apportata: aggiornamento del  DMF  della  sostanza  attiva
(modifica minore). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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