Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/54718   del
                             24/05/2016 
 

  Codice pratica C1B/2015/2294 
  Medicinale: DRAMION 30 mg compresse a rilascio modificato 
  Codice  farmaco:  035564018,   035564020,   035564032,   035564044,
035564057, 035564069,  035564071,  035564083,  035564095,  035564107,
035564119, 035564121, 035564133, 035564145, 035564158 (Titolare  AIC:
I.F.B. Stroder S.r.l.) 
  Variazione MRP n. FR/H/0172/001/IB/060 - Tipo IB n. C.I.z) 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   il
medicinale  di  riferimento.  E'  autorizzata  la  modifica  stampati
richiesta (paragrafi 4.3,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  5.3  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
TX16ADD5364