Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GMBH  200  mg/  5  ml  polvere  per
sospensione orale 
  Confezioni: tutte - AIC: 037973 
  Procedura Europea n. NL/H/0886/002/IA/030/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/803 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifica di tipo IA B.I.b.2.a): Modifiche minori ad  una  procedura
di prova approvata per il principio attivo (sostanze correlate). 
  Modifica di tipo IA B.II.d.2.a): Modifiche minori ad una  procedura
di prova approvata per il prodotto finito (sostanze correlate). 
  2 modifiche di tipo IA B.III.1.a)2. Aggiornamento  del  certificato
di conformita' presentato da un fabbricante gia' approvato (da R0-CEP
2010-131-Rev 01 a R0-CEP 2010-131-Rev 02 e da R0-CEP 2010-131-Rev  02
a R1-CEP 2010-131-Rev 00). 
  Medicinale: FINACAPIL 1 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - AIC: 038949 
  Procedura Europea n. DE/H/1295/001/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2016/1703 
  Modifica di tipo IA B.II.b.2.a): Aggiunta di  un  sito  in  cui  si
effettua il controllo dei lotti per il  prodotto  finito  (S.C.Sandoz
S.R.L - Romania). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GMBH 40 mg  polvere  per  soluzione
per iniezione 
  Confezioni: tutte - AIC: 037838 
  Procedura Europea n. NL/H/0806/001/IA/028 
  Codice Pratica: C1A/2016/1832 
  Modifica  di  tipo  IAin  B.III.1.a)3.:  Aggiunta   di   un   nuovo
certificato di conformita' presentato da un nuovo  fabbricante  Moehs
Iberica S.L. (R1-CEP 2009-323-Rev 00). 
  Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ GMBH 70 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: tutte - AIC: 038408 
  Procedura Europea n. SE/H/0705/001/IB/022 
  Codice Pratica: C1B/2016/1433 
  Modifica di tipo  IB  B.II.a.3  b)  6.:  Sostituzione  di  un  solo
eccipiente  con  un   eccipiente   comparabile   avente   le   stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ GMBH 400 mg capsule molli 
  AIC n. 043876 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2015/2345 
  Procedura Europea n. NL/H/2810/002/IB/003 
  Modifica: Tipo IB C.I.1.a 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della  procedura  di
Referral (art. 31) EMA/325007/2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5,4.8, e 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GMBH 75 mg compresse  rivestite  con
film. 
  Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 041378 
  Codice Pratica: C1B/2015/3377 
  Procedura Europea n.: NL/H/2054/001/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: : C.I.z, IB 
  Modifica apportata: 
  -Aggiornamento del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
del Foglio Illustrativo e delle Etichette in accordo al PRAC del 7-10
settembre 2015 ed adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD5389