Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FINASTERIDE ZENTIVA 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 037722 
  Codice Pratica C1A/2013/3325 - procedura  n.  DE/H/1977/IA/023/G  -
raggruppamento di variazioni dato da: 
  - 1  Tipo  IAIN  n.  A.1):  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione    all'immissione    in    commercio    (Winthrop
Arzneimittel GmbH  -  Brüningstrasse  50,  65926  Frankfurt  am  Main
Germany); 
  -  1  Tipo  IAIN  n.B.II.b.2c)1:  Sostituzione  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti esclusi il  controllo  dei  lotti
(Winthrop Arzneimittel GmbH - Brüningstrasse 50, 65926  Frankfurt  am
Main Germany); 
  -  1  Tipo  IA  n.B.III.1a)2:  Aggiornamento  del  Certificato   di
conformita' alla monografia  della  farmacopea  europea  (da:  R0-CEP
2008-024-Rev  01  a:  R0-CEP  2008-024-Rev  02)  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (MSN LABORATORIES LIMITED). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD5549