Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FINASTERIDE ZENTIVA 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 037722 
  Codice Pratica C1A/2015/1212 - procedura  n.  DE/H/1977/IA/027/G  -
raggruppamento di variazioni dato da: 
  - 2 variazioni Tipo IA n. B.II.e.2.c) - Modifica dei  parametri  di
specifica  del  confezionamento   primario   del   prodotto   finito.
Soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non   significativo
(determinazione dello spessore del foglio di alluminio e  del  foglio
PVC/PVDC). 
  Codice Pratica C1A/2015/4469 - procedura  n.  DE/H/1977/IA/029/G  -
raggruppamento di variazioni dato da: 
  - Tipo IA n. A.7: eliminazione di Winthrop Arzneimittel GmbH  quale
sito responsabile della produzione, confezionamento  e  rilascio  dei
lotti del prodotto finito; 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: sostituzione del sito di confezionamento
secondario del prodotto finito (sostituzione del vecchio sito con  il
nuovo sito dell'officina CIT S.r.l.  -  Via  Primo  Villa  17,  20040
Burago di Molgora (MB) Italy). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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