Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/56966 del 30 Maggio 2016 
 

  Medicinale: LUZUL 
  Confezioni e n° di  AIC:  "1  mg  compresse"  30  compresse  -  AIC
035910013;"2 mg compresse" 30 compresse -  AIC  035910025;"2,5  mg/ml
gocce orali, soluzione"-Flacone da 20 ml - AIC 035910037 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Codice Pratica:N1A/2016/1323 e N1B/2015/4781 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) e C.I.z 
  Modifica Apportata: modifica stampati dei medicinali contenenti  il
principio attivo lormetazepam pervenuta dall'Ufficio Farmacovigilanza
di AIFA relativa alle raccomandazioni finali approvate dal  PRAC/CMDh
(EMA/739294/2015). Modifica del Foglio  Illustrativo  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test  e  contestuale  adeguamento  del
testo al QRD  template  versione  corrente  per  il  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e l'Etichettatura 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e  Etichette)
relativamente ai medicinali sopra elencati e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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