Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica: C1B/2015/3385 
  Specialita' medicinale: TEGLUTIK 
  Codice farmaco: 042018010 
  MRP N. IT/H/308/001/IB/005 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e  delle   etichette   per
adeguamento al prodotto di riferimento Rilutek. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3,  7,  9,  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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