Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DEPAMAG 
  Confezioni e n. AIC: Soluzione orale al 10%, Flacone da 100 ml -AIC
027107034 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1B/2016/1534 
  Var. di Tipo IB: B.II.d.2. Modifica della procedura  di  prova  del
prodotto finito.  d)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(comprese sostituzioni o aggiunte): Aggiunta del metodo HPLC  per  la
determinazione del titolo dell'API. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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