Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DEPAMAG 
  Confezioni e numero di AIC: 200 mg Compresse  gastroresistenti,  40
compresse - AIC n. 027107010; 
  500 mg Compresse gastroresistenti, 40 compresse - AIC n. 027107022. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1B/2016/1493 
  Grouping n. 2 var. di tipo  IB  upgraded:  B.II.d.1.  Modifica  dei
parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito.  d)
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e  sapore,
o  prova  di   identificazione   per   un   materiale   colorante   o
aromatizzante). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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