Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Meda Pharma  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Codice Pratica: C1A/2016/1790, conclusa in data 30/05/2016, data di
implementazione 26/02/2016 
  N° di Procedura Europea: DE/H/1660/001-006/IA/014G 
  Medicinale BREAKYL 
  Confezioni e numero di AIC: 041164 (tutte le confezioni registrate) 
  Tipologia  variazione:   Grouping   di   3   variazioni   di   tipo
IA.B.II.d.2.a) 
  Modifica Apportata: modifiche minori di procedure di prova 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1393, conclusa in data 09/05/2016 
  N° di Procedura Europea: UK/H/0306/001-004/IB/051 
  Medicinale ADAMON 
  Confezioni e numero di AIC: 
  034561 (tutte le confezioni registrate) 
  Tipologia variazione: IB.B.II.a.3.b.1) 
  Modifica Apportata: Modifica della composizione quantitativa  degli
eccipienti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1394, conclusa in data 09/05/2016 
  N° di Procedura Europea: UK/H/0306/001-004/IB/052 
  Medicinale ADAMON 
  Confezioni e numero di AIC: 
  034561 (tutte le confezioni registrate) 
  Tipologia variazione: IA.B.II.b.4.a) 
  Modifica Apportata: Aumento delle dimensioni del lotto del prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1234 
  Medicinale: BETADINE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "10% concentrato e solvente per soluzione vaginale"  5  flaconi  da
140 ml, 5 fialoidi da 10 ml e 5 cannule vaginali (A.I.C. 023907025) 
  Tipologia   variazione:    IA.IN.B.II.b.1.b);    IA.IN.B.II.d.1.h);
IA.B.II.d.2.a) 
  Modifica apportata: 
  Aggiunta sito confezionamento primario MEDA  MANUFACTURING,  Avenue
J.F.  Kennedy,  33704  -  Merignac  (Francia),  aggiornamento   delle
specifiche e dei metodi del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
TX16ADD5580