Comunicazione notifica regolare UVA del 30/05/2016 - Prot. n. 56917 
 

  Medicinale:  LANSOPRAZOLO  EG  15  mg  e  30  mg   capsule   rigide
gastroresistenti. 
  Codice farmaco: 036891 - Tutte le confezioni. 
  MRP N.: DK/H/1653/001-002/IB/051 - Codice Pratica N.: C1B/2015/2840 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  e   del   foglio   Illustrativo   per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC  (EMA/PRAC/450903/2015)  ed
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/05/2016 - Prot. N. 56914 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI  8  mg/12,5
mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse 
  Codice farmaco: 042264 - Tutte le confezioni. 
  MRP N.: PT/H/0784/001-004/IB/010 - Codice Pratica N. C1B/2014/2802 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.1.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  dei  testi  a  referral   art.31
(EMEA/H/A-31/1370). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/05/2016 - Prot. N. 56983 
  Medicinale: QUETIAPINA EUROGENERICI 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e
400 mg compresse a rilascio prolungato. 
  Codice farmaco: 043696 - Tutte le confezioni. 
  MRP   N.:   DK/H/2333/001-005/IB/003/G   -   Codice   Pratica    N.
C1B/2016/1146 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  ai
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di' quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2008, n. 219 e s.m.i,,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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