Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: N1B/2016/1198 - Medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 033726 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazioni: IB  C.I.3.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL a seguito  della
conclusione della procedura di PSUR WS (FR/H/PSUR/0036/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2015/2606 - Medicinale: DONEPEZIL DOC  Generici
- Confezioni e Codice AIC: 040721 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: CZ/H/0448/001-002/IB/010/G, IB  C.I.2.a,
IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifiche Apportate:
Modifica RCP e PIL per inserimento  nota  PRAC  EMA/PRAC/450903/2015,
armonizzazione all'originatore e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.9, e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  N1A/2016/1190  -  Medicinale:   TICLOPIDINA   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  034110  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - - Tipologia variazioni:  IAIN  C.I.3.a  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica RCP e  PIL
per    implementazione    delle    conclusioni    della     procedura
PSUSA/00002952/201505. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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