Estratto di comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/54713 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/3352 
  Medicinale: TETRIZOLINA CARLO ERBA 
  Codice farmaco: 018331025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User Test e  adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata Ia modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  Ia  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i Iotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i Iotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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