Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare:  Boehringer  Ingelheim  Italia  S.p.A.,  Milano   -   Via
Lorenzini, 8. 
  Medicinale: SURFACTAL 1 g/50 ml soluzione per infusione 
  Confezione e numero A.I.C.: 1 flacone da 50 ml - A.I.C. 026751026 
  Codice pratica: N1B/2016/1323 
  Variazione tipo  IB  n.  B.II.f.1.b)  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito 1. Cosi' come confezionato  per  la
vendita (da 36 a 60 mesi). 
  Medicinali:  DUOVENT  20  mcg   +   50   mcg/erogazione   soluzione
pressurizzata per inalazione 
  DOSBEROTEC   100   mcg/erogazione   soluzione   pressurizzata   per
inalazione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Duovent contenitore sotto pressione da 10 ml - A.I.C. 025233065 
  Dosberotec contenitore sotto pressione da 10 ml - A.I.C. 023457171 
  Codice pratica: N1B/2016/1252 
  Grouping di 6 variazioni: 2 tipo  IA  n.  B.II.e.2.a  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito. Rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche.  2
tipo IA n. B.II.e.2.b Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il  corrispondente
metodo di prova. 2 tipo IB n. B.II.e.3.a Modifica della procedura  di
prova del confezionamento primario del prodotto finito. 
  Modifiche minori di una procedura di prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                             A. Lubrano 

 
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