Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D.Lgs. 274/2007 - Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Codice pratica N1B/2015/3655 
  Medicinale: SABA - Codice AIC 026817027 - 026817041 
  Tipo variazione: C.I.z - IB 
  Titolare: Lampugnani Farmaceutici S.p.A. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del FI a seguito del  Readability
test report ai sensi della Direttiva 2001/83/EC art.59. Aggiornamento
RCP ed Etichette in linea con la nuova versione del formato QRD. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio  illustrativo
ed Etichette, corretti ed  approvati,  sono  allegati  alla  presente
Notifica. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 

       Lampugnani Farmaceutici S.p.A. - L'amministratore unico 
                      dott. Francesco Bertacco 

 
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