Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale:  BENDAMUSTINA  MEDAC  polvere   per   concentrato   per
soluzione  per  infusione,  AIC  n.  044333in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Medac GmbH 
  Codice pratica: C1A/2015/4517 
  N° di Procedura Europea: DK/H/2416/IA/001/G 
  Tipologia variazioni: Grouping variation; 3 variazioni Tipo  IA  n.
A.7; 2 variazioni Tipo IAIN n. B.II.b.l.a; Tipo IAIN n. B.Il.b.2.c.2 
  Tipo  di  modifiche:  Eliminazione  di  siti   di   confezionamento
secondario e rilascio dei lotti; aggiunta di siti di  confezionamento
secondario; aggiunta di un sito di rilascio dei lotti 
  Modifica  apportata:  -Eliminazione  dei  siti  di  confezionamento
secondario: GE Pharmaceuticals e Synthon  (Spain);  eliminazione  del
sito di rilascio dei lotti Synthon  (Czech  Republic);  aggiunta  dei
siti di  confezionamento  secondario  medac  (Wedel)  e  Med-X-Press;
aggiunta del sito di rilascio dei lotti medac (Wedel). 
  Codice pratica: C1B/2016/518 
  N° di Procedura Europea: DK/H/2416/IB/002 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.11.b.3.z 
  Tipo di modifica: modifica del  processo  produttivo  del  prodotto
finito. 
  Modifica apportata: introduzione di uno  step  addizionale  per  il
confezionamento secondario. I lotti gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX16ADD5652