Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2016/1278 
  N° di Procedura Europea: DE/H/0115/001-004/IB/018 
  Medicinale: DACARBAZINA MEDAC polvere per soluzione  iniettabile  o
per infusione, AIC n. 033645 in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: medac GmbH 
  Tipologia variazione: Single variation Tipo IB, B.III.1 a) 3 
  Tipo  di  modifica:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea   presentato   da   un   nuovo
fabbricante. 
  Modifica  apportata:  Presentazione  di  un   nuovo   CEP   (RO-CEP
2010-315-Rev 00) per il nuovo produttore Suzhou Lixin  Pharmaceutical
Co. LTD. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella  GU
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX16ADD5653