Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: AqVida GmbH 
  Codice pratica: C1B/2016/737 
  Medicinale: QVIDADOTAX  20  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione, AIC n. 043291 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura Europea: DE/H/3509/001/IB/002 
  Estratto  Comunicazione  di  notifica  regolare   V&A/P/48354   del
9/5/2016 
  Tipo di variazione: Tipo IB, C.I.2.a) 
  Tipo di  modifica:  Modifica  stampati  per  adeguamento  ai  testi
autorizzati per il prodotto di riferimento. 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.4 e 4.7 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del  FI  e  delle  etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre sei mesi al FI e all'etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente che
i lotti prodotti nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX16ADD5655