Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3,  1755  LE
Petten,  The  Netherlands.  Rappresentante  in  Italia:  Mallinckrodt
Radiopharmaceuticals Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinali, confezioni  e  numeri  di  AIC:  MIBEG,  74
MBq/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino multidose da 1 a 5 ml, AIC
n. 039096019; 
  TECHNESCAN  MAG3  -  DRN  4334,   1   mg   kit   per   preparazione
radiofarmaceutica, 5 flaconcini da 10 ml, AIC n. 034032019. 
  Modifica apportata: Var. IAIN B.I.a.1.a, modifica  del  fabbricante
del principio attivo (Tracer Pharma ApS) per il quale non si  dispone
di un certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea,  facente
parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante approvato. 
  MIBEG:  Cod.  Pratica  N1A/2016/1217,  notifica  regolare   AIFA/V&A/P/45240 del 02/05/2016;
TECHNESCAN MAG3 -  DRN  4334  Cod.  Pratica  N1A/2016/1206,  notifica
regolare AIFA/V&A/P/45238 del 02/05/2016. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                             Eric Rizzo 

 
TX16ADD5661