Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2016/752 
  Medicinale: ONDANSETRON B. BRAUN 2 mg/ml  soluzione  iniettabile  o
per infusione. 
  Codice  farmaco:  038128017,   038128029,   038128031,   038128043,
038128056. 
  MRP n. DE/H/0805/001/IB/011/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di  Tipo  IB;
C.I.3 a) (IAIN) + C.I.z (IB) 
  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Modifica apportate: la variazione  DE/H/0805/001/IB/011/G  consiste
in un grouping di due variazioni: 
  C.I.3 a), per l'aggiornamento stampati del  medicinale  Ondansetron
B.  Braun  (modifica  dei   paragrafi   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   relative   sezioni   del   Foglio
Illustrativo) per essere in linea con il parere del CMDh  sullo  PSUR
di  Ondansetron  (EMA/CMDh/665043/2015)  a  seguito  del  PRAC   PSUR
assessment report (EMA/PRAC/633035/2015). 
  C.I.z (IB), per l'aggiornamento stampati del medicinale Ondansetron
B.  Braun  (modifica  del   paragrafo   4.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   relative   sezioni   del   Foglio
Illustrativo) a  seguito  della  richiesta  da  parte  dell'autorita'
regolatoria tedesca (BfArM) di  inserire  la  controindicazione  "uso
concomitante  con  apomorfina",  gia'  approvata  nell'ambito   della
procedura PSUR work-sharing SI/H/PSUR/0001/002. 
  Sono   autorizzate   le   modifiche   degli   stampati    richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.l.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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