Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LERCANIDIPINA ZENTIVA 10  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 039567 
  Codice Pratica C1B/2015/3087 - procedura n. PT/H/1434/001/IB/021  -
variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a) -  Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto (da: 110.000 - 4.000.000 compresse a: 110.000  -  6.000.000
compresse); 
  Medicinale: LERCANIDIPINA ZENTIVA 20  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 039567 
  Codice Pratica C1B/2015/3088 - procedura n. PT/H/1434/002/IB/022  -
variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a) -  Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto (da: 110.000 - 2.000.000 compresse a: 110.000  -  3.000.000
compresse). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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