Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, 38123  Trento
(TN). 
  Medicinale: FRAVANE "200 mg compresse orodispersibili" 
  Confezioni: 12 compresse in tubo, AIC n. 043200017; 24 compresse in
tubo, AIC n. 043200029; 12 compresse in blister, AIC n. 043200031; 24
compresse in blister, AIC n. 043200043. 
  Codice pratica: N1A/2016/1302 
  Tipologia variazione: variazione tipo IAin C.I.10 
  Modifica della frequenza e/o data  di  presentazione  dei  rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Da:  Presentazione
specificata in Det. V&A N.1782/2015 (art. 6): semestrale fino al momento dell'immissione in commercio e nei primi due anni successivi alla prima commercializzazione, annuale per i due anni seguenti; successivamente triennale o su  richiesta.  A:
Presentazione in accordo  alla  lista  EURD  contenente  le  date  di
riferimento per l'Unione di cui all'art.  107  quater  par.  7  della
Direttiva 2010/84/CE. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Paolo Cainelli 

 
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