Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 Regolamento 1234/2008 cosi' come emendato dal Regolamento 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB,  Torsgatan  11-SE  11123
Stockholm (Svezia). 
  Medicinale: FINASTERIDE BLUEFISH 1 mg e 5  mg  compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 042126 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice  Pratica:  C1B/2016/782.  MRP  N°   PT/H/862/001-002/IB/002,
conclusa con esito positivo in data  14-05-2016.  Tipo  di  modifica:
Variazione tipo IB - A.2.b) Modifica apportata: Cambio del  nome  del
medicinale in Italia, da Finasteride Bluefish a Nafiprosil. 
  Medicinale: METFORMINA BLUEFISH 500 mg,850  mg,1000  mg,  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 039044 - tutte le confezioni  autorizzate.  Codice  Pratica:
C1A/2015/3690.  MRP  N°NL/H/1460/01-03/IA/016,  conclusa  con   esito
positivo in data 12-05-2016. Tipo di modifica: Variazione tipo  IA  -
B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Aggiornamento CEP  (R1-CEP  2004-088-Rev04)  da
parte di  un  produttore  gia'  approvato-Aurobindo  Pharma  Limited,
Andhra Pradesh (India). 
  Medicinale:  BLUMIRTAX  15  mg,   30   mg   e   45   mg   compresse
orodispersibili 
  AIC n. 039179 - tutte le confezioni  autorizzate.  Codice  Pratica:
C1A/2016/1669. MRP  N°  SE/H/1610/01-03/IA/019,  conclusa  con  esito
positivo in data 13-05-2016. Tipo di modifica: Variazione tipo IAin -
A.1. 
  Modifica apportata:  Cambio  dell'indirizzo  del  titolare  AIC  da
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11,111 23 Stoccolma,  Svezia  a
Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013, 100 28 Stoccolma, Svezia. 
  Decorrenza della modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                        Legale rappresentante 
                             Ramon Vila 

 
TX16ADD5720