Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da  Bristol-Myers  Squibb
S.r.l., Piazzale dell'Industria 40/46 - Roma. 
  Specialita' medicinali: 
  CO-EFFERALGAN - AIC 027989019 - 500 mg + 30 mg  cpr  effervescenti-
16 compresse 
  CO-EFFERALGAN - AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg  cpr  rivestite  con
film- 16 compresse 
  EFFERALGAN - AIC 026608036 - 500 mg cpr effervescenti - 16 cpr 
  EFFERALGAN - AIC 026608075 - 330 mg/200 mg cpr effervescenti  -  20
cpr 
  EFFERALGAN - AIC 026608125 - 500 mg cpr rivestite con film - 16 cpr 
  EFFERALGAN - AIC 026608240 - 1000 mg cpr effervescenti - 16 cpr 
  EFFERALGAN - AIC 026608214 - 1000 mg cpr rivestite con  film  -  16
cpr 
  Codice pratica: N1A/2016/1239 - Grouping Variation  tipo  IA,  cat.
B.III.1.a) 2 - Presentazione di un CEP aggiornato  per  il  principio
attivo paracetamolo per il produttore autorizzato Granules India  Ltd
(RI-CEP 1998-047-Rev04); 
  Specialita' medicinali: 
  CO-EFFERALGAN - AIC 027989019 - 500 mg + 30 mg  cpr  effervescenti-
16 compresse 
  CO-EFFERALGAN - AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg  cpr  rivestite  con
film- 16 compresse 
  EFFERALGAN - AIC 026608036 - 500 mg cpr effervescenti - 16 cpr 
  EFFERALGAN - AIC 026608075 - 330 mg/200 mg cpr effervescenti  -  20
cpr 
  EFFERALGAN - AIC 026608125 - 500 mg cpr rivestite con film - 16 cpr 
  EFFERALGAN - AIC 026608240 - 1000 mg cpr effervescenti - 16 cpr 
  EFFERALGAN - AIC 026608214 - 1000 mg cpr rivestite con  film  -  16
cpr 
  EFFERALGAN - AIC 026608087 - 80 mg supposte - 10 supposte 
  EFFERALGAN - AIC 026608099 - 150 mg supposte - 10 supposte 
  EFFERALGAN - AIC 026608101 - 300 mg supposte - 10 supposte 
  Codice pratica: N1A/2016/1253 - Grouping Variation  tipo  IA,  cat.
B.III.1.a) 2 - Presentazione di un CEP aggiornato  per  il  principio
attivo  paracetamolo  per  il  produttore  autorizzato  Anqui   Lu'An
Pharmaceuticals (RI-CEP 2000-124-Rev06); 
  Specialita' medicinali: 
  CO-EFFERALGAN - AIC 027989019 - 500 mg + 30 mg  cpr  effervescenti-
16 compresse 
  CO-EFFERALGAN - AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg  cpr  rivestite  con
film- 16 compresse 
  Codice pratica: N1A/2016/1338 - Grouping Variation comprensivo di: 
  -  Variazione  B.III.1  a)  tipo  IA  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per il principio attivo codeina fosfato per il  produttore
autorizzato SANOFI CHIMIE (RI-CEP 1997-118-Rev 07), 
  -  Variazione  B.III.1  a)  tipo  IA  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per il principio attivo codeina fosfato per il  produttore
autorizzato SANOFI CHIMIE (RI-CEP 1997-118-Rev 08). 
  CO-EFFERALGAN - AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg  cpr  rivestite  con
film- 16 compresse 
  Codice pratica: N1B/2016/1246 - variazione B.II.d.2.d)  tipo  IB  -
aggiunta  metodica  HPLC  per  le  specifiche  del  prodotto   finito
identificazione, titolo e dissoluzione; 
  EFFERALGAN - AIC  026608240  -  1000  mg  cpr  effervescenti  -  16
compresse 
  Codice pratica: N1A/2016/1324 - variazione B.II.b.5.c)  tipo  IA  -
eliminazione di un controllo in corso di produzione non significativo
(resa sulla miscela base). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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