Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  040670.  Codice  Pratica  C1A/2016/1781.
Procedura  n.  NL/H/1780/IA/019/G.  Grouping:   Tipo   IA   n.   A.7:
Eliminazione di Cadila  Healthcare  Ltd  (produttore  API),  Wessling
Hungary Kft (sito testing), Cemelog BRS-Ltd e Generics UK  Ltd  (siti
rilascio lotti) + tipo IAIN n. C.I.8.a: Aggiornamento  PSMF  Mylan  +
Tipo IA n. A.5.b modifica nome sito confezionamento da Logosys a PKL. 
  Specialita'  medicinale:   CAPTOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS. AIC 036770016. Codice Pratica N1B/2016/1110. Grouping: Tipo
IB n. B.II.b.1e) + Tipo IAIN n. B.II.b.1b) + Tipo IAIN n.  B.II.b.1a)
+ Tipo IAIN n. B.II.b.2c)2: Sostituzione di Salutas Pharma  GmbH  con
Special  Product's  Line  come   sito   di   produzione   del   bulk,
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti. 
  Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  039463.  Codice  Pratica  C1B/2016/1335.
Procedura  n.  FR/H/0322/001/IB/020.  Var.  tipo  IB  n.  B.II.b.3.a:
Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni:  Tutte,
AIC  n.  039046.   Codice   Pratica   C1B/2016/1317.   Procedura   n.
NL/H/1461/IB/022/G Grouping: Tipo IB n. B.II.b.1.e  +  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.b + Tipo IAIN  n.  B.II.b.1.a:  Aggiunta  di  APL,  Unit-VII
(produzione prodotto finito, confez. primario e secondario) + Tipo IA
n. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (fino  a  10  volte
maggiore)  +  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.z  Modifica  del   processo   di
fabbricazione che non impatta la qualita' del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA Confezioni:  Tutte,
AIC  n.  038446.   Codice   Pratica   C1A/2016/1602.   Procedura   n.
IT/H/0256/001/IA/013/G. Grouping: Tipo IA n. A.4  Modifica  indirizzo
titolare ASMF + Tipo IA n. B.I.b.2.a  Modifica  minore  procedura  di
prova autorizzata (Test P-XRD). 
  Specialita'  medicinale:  RIVASTIGMINA  MYLAN  PHARMA   Confezioni:
Tutte, AIC n. 041260. Codice Pratica C1B/2016/27: Aggiornamento delle
Etichette esterne ai sensi dell'Art. 78, solo per l'Italia. 
  Specialita'  medicinale:  VENLAFAXINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 038615.  Codice  Pratica  C1A/2016/1817.  Procedura  n.
NL/H/1091/IA/32/G. Grouping:  N.  3  var.  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP: R1-CEP-2006-225 (da Rev00 a Rev02) del  produttore
approvato Alembic e R1-CEP-2006-182 (da Rev00 a Rev01) del produttore
approvato Moehs. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD5724