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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Simesa S.p.A. Palazzo Ferraris - via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) Medicinale: SIMESTAT Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: 5mg, 10mg, 20 mg, 40 mg, compresse rivestite con film, A.I.C.: 035884 (tutte le confezioni autorizzate). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: Codice Pratica: C1A/2016/1020 - Procedura di mutuo riconoscimento n.: NL/H/0346/001-004/IA/070G Variazione IA, A.7 - Eliminazione del sito Rodia-Chirex - London Road Holmes Chapel -CW4 8BE Regno Unito, produttore di un intermedio della sostanza attiva (rosuvastatina); Variazione IA, A.7 - Eliminazione del sito Corden Pharma GmbH - Otto-Hahn Strasse 68723, Plankstadt Germania come sito di confezionamento del prodotto finito; Variazione IA, B.I.a.1 f - Aggiunta del sito Lonza AG, Walliser Werke 3930 Visp, Svizzera per le analisi di stabilita' dei lotti della sostanza attiva (rosuvastatina); Variazione IA, B.1.b.2.a - Modifica minore di un metodo di analisi gia' autorizzato per la determinazione dei solventi residui; Variazione IA, B.III.2.z - Aggiornamento delle informazioni relative agli standard reference per gli eccipienti ferro ossido giallo, ferro ossido rosso e titanio diossido. Fine Procedura Europeo: 6 Maggio 2016 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Gilberto Riggi TX16ADD5756