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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/59990; per modifica stampati dell'8 Giugno 2016. Codice Pratica: N1B/2015/3592, N1B/2015/3596 Medicinale: SUCRAMAL Codice farmaco: - AIC 025724067 - 40 compresse 1 G - AIC 025724055 - 30 Bustine 2 G Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z, Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test, RCP adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX16ADD5761