Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg granulato per sospensione orale, 30
bustine - AIC 034200028. 
  Codice pratica n. N1A/2016/1280 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c).2 e
due variazioni tipo IA  n.  B.III.1.a).2:  Introduzione  di  un  sito
responsabile del rilascio dei lotti di prodotto  finito,  incluso  il
controllo (aggiunta: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A. - Via
R. Follereau,  25  -  24027  Nembro  -  BG)  e  presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da  parte
di un produttore autorizzato (principio attivo Nimesulide, produttore
AARTI DRUGS LIMITED - INDIA, CoS n. R1-CEP 2002-046-Rev 05). 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere  +  1
fiala solvente - AIC 036065035. 
  Codice pratica n. N1A/2016/1363 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di sei variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2:
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
aggiornato da parte di un produttore  autorizzato  (principio  attivo
Ceftriaxone Sodico Sterile, produttore FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES
S.R.L., CoS n. R1-CEP 2004-119-Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere  +  1
fiala solvente - AIC 036065035. 
  Codice pratica n. N1B/2016/1539 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IB  n.  B.III.1.a).3  e
una variazione tipo IB n. B.I.a.1.h): Presentazione di un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo da parte di un  produttore
nuovo (aggiunta:  principio  attivo  Ceftriaxone  Sodico,  produttore
FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.R.L., CoS n. R0-CEP 2010-232-Rev 00)
e  aggiunta  di  un  impianto  alternativo  di  sterilizzazione   del
principio attivo Ceftriaxone Sodico (FRESENIUS  KABI  ANTI-INFECTIVES
S.R.L.) mediante metodo Ph. Eur. (filtrazione sterilizzante). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
TX16ADD5765