Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica con impatto sugli stampati 
  Protocollo N.: 123832 del 03/12/2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/6148 
  Medicinale: MYELOSTIM AIC 029059 
  Confezioni: 029059019 "34 milioni  UI/ML  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino polvere +  1  fiala
solvente 1 ml; 029059021 "34 milioni UI/ML  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini polvere +  5  fiale
solvente 1 ML; 029059033 "13 milioni UI/ML  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino polvere +  1  fiala
solvente 1 ml; 029059045 "13 milioni UI/ML  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini polvere +  5  fiale
solvente 1 ml; 029059072 "13 milioni UI/ML  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile/per  infusione  in  siringa   preriempita"   1
flaconcino polvere  +  1  siringa  preriempita  solvente  +  2  aghi;
029059084  "13  milioni  UI/ML  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile/per  infusione  in  siringa  preriempita"  5   flaconcini
polvere + 5 siringhe preriempite solvente + 10  aghi;  029059096  "34
milioni  UI/ML  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile/per
infusione in siringa preriempita" 1 flaconcino polvere  +  1  siringa
preriempita solvente + 2 aghi; 029059108 "34 milioni UI/ML polvere  e
solvente  per  soluzione  iniettabile  /per  infusione   in   siringa
preriempita" 5 flaconcini polvere + 5 siringhe preriempite solvente +
10 aghi. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping  di  tipo  IB
comprensivo    delle    seguenti    variazioni:    C.I.     Modifiche
(sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e  veterinari;  z)
altre variazioni (Variazione IB); C.I.11 Introduzione di  obblighi  e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate, compreso  il  piano  di  gestione  dei
rischi; a) Attuazione della o  delle  modifiche  di  testo  approvate
dall'autorita' competente (Variazione IAIN). 
  Modifiche  apportate:  -  Aggiunta   del   dosaggio   espresso   in
microgrammi al punto: "5.Conenuto in peso,  volume  e  unita'"  delle
informazioni  da  apporre  sui  confezionamenti  primari  di  piccole
dimensioni (flaconcino di polvere);  -  Modifiche  minori  di  natura
editoriale delle etichette e dei mock  ups;  -  Introduzione  di  una
versione aggiornata del Risk Management Plan (vers. 2). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
[(punto: "5. Contenuto di peso, volume e unita'"  delle  informazioni
da  apporre  sui  confezionamenti  primari  di   piccole   dimensioni
(flaconcino di polvere)] relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  Titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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