Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita'  medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: NEURONTIN (028740) capsule rigide 
  Confezioni: 
  "100 mg capsule rigide" 50 capsule AIC n. 028740013 
  "300 mg capsule rigide" 50 capsule AIC n. 028740025 
  "400 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 028740037 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  N. di procedura Europea: DE/H/0899/001-003/IA/056 
  Codice pratica: C1A/2016/1789 
  Tipologia variazione: tipo IAin A.3 
  Tipo di modifica: Modifica nella denominazione del principio attivo
o di un eccipiente. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  della   nomenclatura   di   un
eccipiente  nel  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  da
"lauril solfato"  a  "laurilsolfato",  in  linea  con  la  Farmacopea
Europea,  la  nomenclature  ICH  e  la  World  Health  Organisation's
International Non-proprietary Name  programme;  la  nomenclatura  sul
Foglio Illustrativo risultava gia' aggiornata. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD5831