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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Specialita' medicinali: YOVIS ed EPTAVIS Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 029305 - 029419 Tipologia variazione: Grouping n. 2 Var. IB unforeseen - C.I.z) per YOVIS ed EPTAVIS - Codice pratica N1B/2015/4568; Grouping n. 5 Var. solo per EPTAVIS: 4 Var. IAin - A3 e 1 Var. IB.- C.I.z) - Codice pratica N1B/2016/739 Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/54917 del 24/05/2016 Modifica apportata: Grouping di 2 variazioni di tipo IB unforeseen per YOVIS ed EPTAVIS: Variazioni di tipo IB - C.I.z) adeguamento del Foglio illustrativo al QRD template ed al test di leggibilita'; Grouping n. 5 Variazioni solo per EPTAVIS: 4 Var. IAin - A3 Modifica nella denominazione del principio attivo o di un eccipiente; 1 Var. IB- C.I.z: una o piu' modifiche del RCP, Etichettatura e del Foglio Illustrativo per inserimento nella lista degli eccipienti dei crioprotettivi E' autorizza la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencante e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci TX16ADD5839