Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/4524 e N1A/2016/721 
  Specialita'  medicinale:  ZOFRAN  (AIC  n.   027612...   tutte   le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazioni: 
  Tipo IB C.I.z  -  Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test (QRD template) e adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  Tipo  IAIN   C.I.3.a)   -   Aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  linea  con
la raccomandazione della procedura PSUSA. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre  i   sei   mesi   dalla   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1898 
  N. di Procedura Europea: SE/H/1041/01-03/IA/27 
  Specialita' Medicinale: ZELITREX  (A.I.C.  n.  029503...  tutte  le
confezioni) 
  Confezioni: 250-500 mg, 1 g Compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.4 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
fabbricante 
  Modifica Apportata: Cambio nome dello Stato da "Andhra  Pradesh"  a
"Telangana" nell'indirizzo postale del produttore indiano DIVIS. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1901 
  N. di Procedura Europea: DE/H/2809/03/IA/21 
  Specialita' Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089072) 
  Confezioni: 1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml  Polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flacone + 1 fiala 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1 a) 2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: 
  Per un principio attivo - Per una materia prima / un reattivo / una
sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del
principio attivo - Per un eccipiente 
  a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea europea 
  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato 
  Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per Sandoz  Palafolls  ES  da
Rev06 a Rev07. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1485 
  Specialita' Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 019-033-045) 
  Confezioni: 20 mg Compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto  finito  -  a)  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1523 
  Specialita' Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423048) 
  Confezioni: 0,1% Unguento 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3 z) 
  Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito - z) Altre modifiche 
  Modifica Apportata: Registrazione di un aggiornamento del metodo di
produzione. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1524 
  Specialita' Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423048) 
  Confezioni: 0,1% Unguento 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB A.5 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome del  fabbricante  del  prodotto
finito - a) Attivita' per le quali il  fabbricante  e'  responsabile,
compreso il rilascio dei lotti 
  Modifica Apportata: Modifica della legal entity del sito produttivo
di Barnard Castle. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1525 
  Specialita' Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423048) 
  Confezioni: 0,1% Unguento 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazioni e tipo di modifica: Grouping variation: 
  Tipo IAIN B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito di produzione  per  una
parte o per la totalita' del procedimento di produzione del  prodotto
finito - a) Sito di confezionamento secondario 
  Tipo IAIN B.II.b.1 b) - Aggiunta di un sito di produzione  per  una
parte o per la totalita' del procedimento di produzione del  prodotto
finito - b) Sito di confezionamento primario 
  Tipo IB B.II.b.1 e) - Aggiunta di un sito  di  produzione  per  una
parte o per la totalita' del procedimento di produzione del  prodotto
finito - e) Sito in cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili 
  Tipo IAIN B.II.b.2 c) 2 - Modifiche a livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito - c)  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile
dell'importazione e/o  del  rilascio  dei  lotti  -  2.  Compreso  il
controllo dei lotti/le prove 
  Modifica  Apportata:  Registrazione  sito  produttivo   Aspen   Bad
Oldesloe  come  sito  alternativo  di   produzione,   confezionamento
primario e secondario, QC e rilascio lotti. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1550 
  Specialita' Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423087) 
  Confezioni: 0,1% Emulsione cutanea 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.e.1 a) 2. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito - a) Composizione qualitativa  e  quantitativa  -  2.
Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili 
  Modifica  Apportata:  Modifica  per  correggere  i   dettagli   del
confezionamento. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1551 
  Specialita' Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423265) 
  Confezioni: 0,05% soluzione cutanea 30g Scalp Fluid 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.e.1 a) 2. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito - a) Composizione qualitativa  e  quantitativa  -  2.
Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili 
  Modifica  Apportata:  Modifica  per  correggere  i   dettagli   del
confezionamento. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1577 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 021-058) 
  Confezioni: 150-300 mg Compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.c.2 d) 
  Tipo di Modifica: Modifica del metodo di prova di un  eccipiente  -
d) Altre modifiche di una procedura di prova. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1578 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448058) 
  Confezioni: 300 mg Compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica minore nel processo di fabbricazione. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1579 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 021-058) 
  Confezioni: 150-300 mg Compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1 d) 
  Tipo di Modifica: Modifica del contenuto di stoccaggio del prodotto
finito o del prodotto ricostituito/diluito. 
  Modifica apportata: Modifica delle condizioni di conservazione  del
prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1409 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 021-058) 
  Confezioni: 150-300 mg Compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazioni e tipo di modifica: Grouping variation: 
  Tipo  IA  B.II.b.5  c)  -  Modifica  delle  prove   in   corso   di
fabbricazione del prodotto finito - c) Soppressione di una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa 
  Tipo IA B.II.d.2  a)  -  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - a) Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata 
  Tipo IA B.II.a.3 b) 1. - Modifiche nella composizione del  prodotto
finito - b) Altri eccipienti - 1. Gli adattamenti di scarsa rilevanza
della  composizione  quantitativa  del  prodotto  finito  per  quanto
riguarda gli eccipienti 
  Tipo IAIN B.III.2.a) 1. e 2. - Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o nazionale - a) Modifica delle specifiche di  una
sostanza che  non  figurava  nella  farmacopea  europea  al  fine  di
renderla conferme alla farmacopea europea o nazionale  di  uno  Stato
membro - 1. Principio attivo - 2. Eccipiente  /  principio  attivo  /
materia prima. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1290 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0137/01-02-03/IB/099 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  PRIORIX  (AIC  n.  034199...)  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.z 
  Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  del
principio attivo - z. altre modifiche 
  Modifica apportata: Modifiche relative alla descrizione del pH  dei
mezzi di cultura  e  delle  soluzioni  per  allinearlo  alla  pratica
produttiva (N.B.: il pH  dei  mezzi  di  cultura  e  delle  soluzioni
utilizzate non viene modificato a seguito della presente domanda). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX16ADD5858