Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043238 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/3090/001/IA/003/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1538 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.II.b.2.c.a e
Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: aggiunta di Teva Operations  Poland  -  Krakowa
come  sito  di  rilascio  dei  lotti;  eliminazione   del   sito   di
confezionamento  secondario  e  rilascio  dei   lotti   Teva   Sante'
(Francia). 
  Medicinale: LACIDIPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040610 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2974/001-002/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2016/1734 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di  siti  produttivi  Teva  Sante'
(Francia) (tutte le funzioni autorizzate);  Teva  UK  Ltd.,  Brampton
Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG  (Regno  Unito)
(controllo qualita'); Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA  Haarlem
(Paesi Bassi) (confezionamento primario). 
  Medicinale: DUTASTERIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042747 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: EE/H/0177/001/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2016/1419 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione del  sito  Teva  Sante'  (Francia)
(tutte le funzioni autorizzate). 
  Medicinale: CARBAMAZEPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 034865 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: FR/H/0161/001/IA/034 
  Codice Pratica: C1A/2016/1640 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Procedura europea: FR/H/0161/IA/035/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1701 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.1 e A.5.b 
  Modifica apportata: eliminazione sito Teva Sante' (Francia)  (tutte
le   funzioni   autorizzate)   e   Teva   Pharmaceutical   Industries
(Gerusalemme) (confezionamento); modifica dello codice di  avviamento
postale del sito Teva Pharmaceutical Industries (Kfar Saba) da "44102
a "4410202". 
  Medicinale: TOPIRAMATO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038974 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NO/H/0136/IA/025/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1584 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.1 e A.5.b 
  Modifica apportata: eliminazione sito Teva Sante' (Francia)  (tutte
le   funzioni   autorizzate)   e   Teva   Pharmaceutical   Industries
(Gerusalemme) (confezionamento); modifica dello codice di  avviamento
postale del sito Teva Pharmaceutical Industries (Kfar Saba) da "44102
a "4410202". 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 043056 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/3899/IA/007/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1905 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1 e Tipo  IA
- B.III.1.a.2 - 2 x B.III.1.b.2 - B.III.1.b.4 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 -  20123  Milano";  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (da "R0-CEP  2010-297-rev  00"  a  "R0-CEP
2010 297-rev 01"); nuovo certificato  per  un  eccipiente  (gelatina)
presentato da un nuovo fabbricante per la BSE (PB  Gelatins)  (R1-CEP
2000-045-Rev03);  nuovo  certificato  per  un  eccipiente  (gelatina)
presentato da un nuovo fabbricante per la BSE (Gelita Group)  (R1-CEP
2001-424-Rev03);  eliminazione  di  certificati  per   la   BSE   per
l'eccipiente  Gelatina  (R1-CEP  2004-022,  R1-CEP  2004-247,  R1-CEP
2004-320 and R1-CEP 2005-217) forniti  da  Leiner  Argentina  S.A.  e
Nitta Gelatin Inc. 
  Medicinale: PREGABALIN TEVA 
  Codice A.I.C.: 043744 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/5003/001-008/IB/003 
  Codice Pratica: C1B/2016/1038 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.1.11.z 
  Modifica apportata: aggiornamento di un Risk Management Plant  gia'
approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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