Comunicazione  di  rettifica  relativa  ai   medicinali   TORECAN   e
                 BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 
 

  Nell'avviso  n.  TX16ADD5375  riguardante  il  medicinale  TORECAN,
pubblicato sulla G.U. Parte II n. 68 del 09/06/2016, a pag.  34,  ove
scritto "I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  delle  modifiche:
dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale"  leggasi  "E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati
richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente
alla confezione sopra elencata. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre
i 6 mesi dalla medesima data  al  FI  e  all'ET.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine". 
  Invariato il resto. 
  L'avviso  n.  TX16ADD5375  riguardante  il  medicinale   BENAZEPRIL
IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ pubblicato sulla G.U.  Parte  II  n.  68  del
09/06/2016, a  pag.  34,  e'  da  considerarsi  annullato  in  quanto
erroneamente pubblicato. 
  Invariato il resto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD6135