Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/11125  del  3
                            febbraio 2016 
 

  Titolare A.I.C.: INCA-Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: URASAP 
  Codice farmaco: 040135016, 040135028, 040135030. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Cod. Pratica: N1B/2015/5573 
  Tipologia variazione oggetto di modifica: IB, C.I.z) 
  Modifica apportata: a) Inserimento frase relativa alla segnalazione
delle reazioni avverse da parte di operatori sanitari e pazienti;  b)
Adeguamento degli stampati al QRD template; c) Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  Foglio
illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP;  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il consigliere delegato 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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